Softwarevalidierung – Umsetzung in die betriebliche Praxis

In der Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird auch die Validierung der Anwendung von Computersoftware und die Dokumentation der entsprechenden Verfahren als Anforderung beschrieben. Oft herrscht Unsicherheit bei Fragen wie: Was genau bedeutet Softwarevalidierung? Welches sind die Anforderungen an Softwarevalidierung? Welche Software muss validiert werden? Wer ist dafür verantwortlich? Antworten auf diese Fragen und praxisnahe Umsetzungshilfen für Ihren Betrieb erhalten Sie in diesem Online-Seminar.

Referenten

Roland Weghorn

Im Seminar erfahren Sie..

...wieviel Grundlagenwissen zum Thema Validierung notwendig ist
...wie Umsetzungshilfen für die Praxis aussehen
...wie eine effektive und zeitsparende Durchführung und Dokumentation vorgenommen werden kann
...welche Anforderungen aus der Norm (DIN EN ISO 13485) beachtet werden müssen
...mehr zu Beispielen aus der Praxis im Gesundheitswesen
...wie Antworten auf eigene Problemstellungen lauten

Das Seminarziel und Ihr Nutzen

Sie sind nach dem Seminar in der Lage, Erst- und Softwarevalidierungen durchzuführen und angemessen zu dokumentieren.
Sie erkennen die Sinnhaftigkeit von Softwarevalidierungen.
Sie können die Methodik der Sotwarevalidierung, der Umsetzung und der zugehörigen-Dokumentation praktisch anwenden.
Sie entwickeln ein Gespür für die wesentlichen „Knackpunkte“ bei Fragen rund ums Softwarevalidierungen.
Sie lernen, mit verschiedenen Software-Anwendungen kompetent umzugehen.
Sie profitieren von der jahrelangen Praxis des Referenten.
Sie erhalten praxisnahe Informationen aus Ihrer Branche.
Sie erfahren, wie Sie Softwarevalidierungen für eine kontinuierliche Verbesserung nutzen können.
Sie erhalten Tipps für konkrete Problemstellungen Ihres eigenen Unternehmens.

Programmablauf

von bis	Inhalte
09:00 – 10:15 Uhr	Teil 1: • Grundlagenwissen zum Thema Validierung • Umsetzungshilfen für die Praxis • Effektive und zeitsparende Durchführung und Dokumentation
10:15 – 10:30 Uhr	Pause
10:30 – 12:00 Uhr	Teil 2: • Anforderungen aus der Norm (DIN EN ISO 13485) • Beispiele aus der Praxis im Gesundheitswesen • Antworten auf eigene Problemstellungen

Technische Hinweise für das Online-Seminar

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Online-Seminar kann ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System hilfreich sein. Kenntnisse in der MDR sind ebenfalls hilfreich hinsichtlich Umsetzung der Norm.