Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im Mai 2017 als einheitliche, gesetzliche Regelung für Europa veröffentlicht und ist zum 26. Mai 2021 in Kraft getreten.
Die neuen Regularien der EU-MDR haben viele Konkretisierungen und einige Verschärfungen für alle Organisationen im Umfeld von Medizin-Produkten nach sich gezogen. Das macht Sanitätshäuser als Hersteller von Sonderanfertigungen und den Fachhandel auch zu Betroffenen.
Unter anderem die Klinische Bewertung und der Nachweis der Erfüllung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist nun ein Teilbereich der neuen MDR. Ein Qualitätsmanagement-System ist nun für Hersteller verpflichtend, für Händler praktisch notwendig.
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