Die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR

Das Seminar vermittelt die regulatorischen Hintergründe der Rolle „Verantwortliche Person nach Art. 15“ der europäischen Medizinprodute-Verordnung (MDR) sowie die damit verbundenen Rechte und Pflichten. Es werden insbesondere Hilfestellungen erarbeitet, die Funktion der Verantwortlichen Person sachgerecht ausführen zu können.

Referenten

Roland Weghorn

Das Seminar richtet sich an Unternehmen, die Sonderanfertigungen herstellen (Prothesen, Orthesen, Sitzschalen, Maßschuhe, Schuhzurichtungen, Einlagen) und in dieser Rolle eine Verantwortliche Person bestimmen müssen, die entsprechende Verpflichtungen gemäß Art. 15 MDR übernimmt.

Diese Pflichten sind z. B. MDR-Konformitätsprüfung, Berichtspflicht und Meldepflicht.

Im Seminar erfahren Sie...

...Grundlagen zur Rolle Sonderanfertiger / Hersteller nach MDR.
...Voraussetzungen, um die Rolle der Verantwortlichen Person ausüben zu können.
...Pflichten und Zuständigkeiten der Verantwortlichen Person.
...wie Sie die Konformität im Qualitätsmanagementsystem prüfen können.
...die Technische Dokumentation, klinische Bewertung und EU-Konformitätserklärung.
...ein angemessenes Risikomanagement für Sonderanfertiger.
...die Berichtspflicht im System zur Marktüberwachung (PMS).
...Vorkommnisse und Meldepflichten.
...Problemstellungen nach aktuellem Stand der Technik.
...Praxisbeispiele zur Umsetzung im betrieblichen Alltag.

Das Seminarziel und Ihr Nutzen

Sie erhalten Kenntnis der Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person.
Sie lernen, wie Sie die Aufgaben der Verantwortlichen Person im betrieblichen Alltag meistern können.
Sie erhalten Tipps und Hilfestellungen, sowie Hinweise zum Umgang mit Problemstellungen in der Sanitätshaus-Branche.

Zielgruppe

(Technische) Geschäftsführung und fachliche Leitung sowie Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.

Technische Hinweise für das Online-Seminar

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Anmeldeformular für die Faxanmeldung (126KB)

Bitte beachten Sie, dass Onlineanmeldungen systembedingt bevorzugt werden.

Teilnahmegebühr

€ 299.00 zzgl. MwSt. für Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik
€ 349.00 zzgl. MwSt. für Nicht-Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik

Termine

Datum	Ort	Details	Buchung
24. Sep. 2024	Online-Seminar	09:00 - 12:30 Uhr	Ausreichend Plätze