Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
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Das Seminar vermittelt die regulatorischen Hintergründe der Rolle „Verantwortliche Person nach Art. 15“ der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie die damit verbundenen Rechte und Pflichten. Es werden insbesondere Hilfestellungen erarbeitet, die Funktion der Verantwortlichen Person sachgerecht ausführen zu können.
Das Seminar richtet sich an Unternehmen, die Sonderanfertigungen herstellen (Prothesen, Orthesen, Sitzschalen, Maßschuhe, Schuhzurichtungen, Einlagen) und in dieser Rolle eine Verantwortliche Person bestimmen müssen, die entsprechende Verpflichtungen gemäß Art. 15 MDR übernimmt.
Diese Pflichten sind z. B. MDR-Konformitätsprüfung, Berichtspflicht und Meldepflicht.
...Grundlagen zur Rolle Sonderanfertiger / Hersteller nach MDR.
...Voraussetzungen, um die Rolle der Verantwortlichen Person ausüben zu können.
...Pflichten und Zuständigkeiten der Verantwortlichen Person.
...wie Sie die Konformität im Qualitätsmanagementsystem prüfen können.
...die Technische Dokumentation, klinische Bewertung und EU-Konformitätserklärung.
...ein angemessenes Risikomanagement für Sonderanfertiger.
...die Berichtspflicht im System zur Marktüberwachung (PMS).
...Vorkommnisse und Meldepflichten.
...Problemstellungen nach aktuellem Stand der Technik.
...Praxisbeispiele zur Umsetzung im betrieblichen Alltag.
(Technische) Geschäftsführung und fachliche Leitung sowie Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.
Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.
| Datum | Ort | Details | Buchung |
|---|---|---|---|
| 27. Mai 2025 | Online-Seminar | 13:30 - 17:00 Uhr | Ausreichend Plätze |
