Die Antwort ist im Anhang I Kapitel 3 Abs. 31.1.a) MDR zu finden:
Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung
eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die
Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung
so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden
wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.
Sprich, das Format spielt keine Rolle, der Anwender/Patient muss sie nutzen und verstehen können. Also mit online-Medien umgehen können.
Bei der Branchensoftwarelösung Opitca Omnia ist kein weiteres Archivierungsprogramm notwendig.
Alle relevanten Informationen und Formblätter können entweder am Vorgang oder am Patienten archiviert werden. Insofern haben sie jederzeit einen schnellen Zugriff auf alle wichtigen Informationen.
Diese ist in Art. 15 MDR geregelt. Für Sonderanfertigungen reicht eine 2-jährige Berufserfahrung in einen entsprechenden Fabrikationsbereich. SK kann sich vorstellen, dass die Aufgaben auf die fachlichen Leitungen und den/die QMB übertragen werden. Bei geteilten Aufgaben muss dies schriftlich festgelegt werden, wer welche Aufgaben übernimmt.
Nein, sie muss für Sonderanfertigungen mindests zwei Jahre Berufserfahrung in einem Fabrikationsbereich haben - dies entspreicht andererseits nicht der Verantwortung, die sie trägt - siehe Artikel 15 MDR
Sonderanfertigungen bedürfen einer schriftlichen Verordnung durch eine Person, die durch nationale Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigt ist. Dies sind in der Regel Ärtze. Unter der MPG-Rechtslage fielen darunter auch OrthopädieTechnimker-Meister.
Die MDR gilt für die Herstellung von Sonderanfertigungen - und somit sowohl für die GKV als auch für die PKV; als Grundlage für eine Versorgung kann ein Orthopädie-Techniker-Meister die Verordnung ausstellen, auf deren Grundlage die Sonderanfertigung dann hergestellt wird.
Ein aktives Medizinprodukt ist nach Artikel 2 Punkt 4 ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle (mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist und das mittels ... Umwandlung dieser Energie wirkt. Z.B. eine myoelektrische Armprothese, nicht jedoch eine Peronäus-Feder.
Durch den Hersteller könnte eine Rückverfolgbarkeit bis zum Endkunden vorgesehen werden, z.B. bei risikobehafteten MP wie Treppensteiger oder Elektrorollstühlen. Bei MP mit geringerem Risiko, wie z.B. Rollatoren, Toilettensitzerhöhungen ist dies nicht zu erwarten und von der MDR für Klasse-I-Produkte auch nicht vorgeschrieben.
In der Prozessanweisung Klinische Nachbeobachtung und Vigilanz sind Empfehlungen zur Lebensdauer und zu den Wartungsintervallen festgelegt.
Von einer Unterschrift steht nirgendwo in der MDR etwas; somit entfällt die Unterschrift ggf.? Ansonsten sollte eher die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR unterschreiben.
Das Risiko geht auf das SH über.
Servicefertigungen können als verlängerte Werkbank verstanden werden. Die Hersteller-Verantwortung verbleibt beim kennzeichnenden SH. Es ist sehr verpfehlenswert Qualitätsvereinbarungen mit dem Dienstleister zu schließen - siehe QM-Musterhandbuch.
Wir führen die Wareneingangskontrolle im 14tägigen Turnus an einem bestimmten Tag in der Woche durch. An diesem Tag wird der gesamte Wareneingang, der über den zentralen Einkauf kommt, nach den Regelungen der MDR geprüft.
Wir setzen seit mehreren Jahren elektronische Unterschriften ein und hatten damit noch nie Probleme. Vor Einführung der Signaturpads haben wir alle großen Kostenträger abgefragt, ob Probleme mit digitalen Unterschriften bestehen, was allgemein verneint wurde. Rechtlich ist das allerdings ein "weites Feld".