DIN EN ISO 13485:2021 - Werkzeug und Wegweiser

In diesem Online-Seminar geht es speziell um die Anforderungen und Auswirkungen der DIN EN ISO 13485 und die Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis. Die Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (MDR) werden aufgegriffen und erläutert, wie die DIN EN ISO 13485 als Leitfaden zur Umsetzung der MDR genutzt werden kann. Dieser Veranstaltung zugrunde liegt die Revision aus 2021.

Referenten

Roland Weghorn

Online-Seminar-Inhalt

Sie erwerben im Rahmen von zwei Seminarteilen pro Termin die notwendige Qualifikation, die Forderungen der MDR einzupflegen. Inhaltlich behandeln wir diese Themen:

Teil 1 (am Vormittag)

- Grundbegriffe aus dem Qualitätsmanagement
- Prozessorientierter Ansatz
- Struktur und Aufbau der Norm
- Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem
- Kap. 5: Verantwortung der Leitung
- Kap. 6: Management der Ressourcen
- Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag

Teil 2 (am Nachmittag)

- Wiederholung / Zusammenfassung Teil 1
- Kap. 7: Produktion und Dienstleistungserbringung
- Kap. 8: Messung, Analyse und Verbesserung
- Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung
- DIN EN ISO 13485:2021 vs. MDR
- Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag

Jeder Teil ist auf eine Dauer von ca. 3,5 Stunden ausgelegt. Im Anschluss steht der Referent für Ihre Fragen zur Verfügung.

Im Seminar erfahren Sie..

wie die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 13485:2021 in Ihrem Betrieb gestaltet werden kann
welche möglichen Fallstricke der Norm zu beachten sind
welches die grundlegenden Begriffe des Qualitätsmanagement sind

Das Seminarziel und Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben Sie einen Überblick über die Inhalte der DIN EN ISO 13485
Sie erhalten Umsetzungsvorschläge für die aktuellen Anforderungen der Norm
Sie erkennen Änderungen, die sich aufgrund der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hersteller und den Fachhandel ergeben

Technische Hinweise für das Online-Seminar

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Online-Seminar kann ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System hilfreich sein. Kenntnisse in der MDR sind ebenfalls hilfreich hinsichtlich Umsetzung der Norm.

Zielgruppe

Geschäftsführung, leitende Mitarbeiter/innen sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer, des Gesundheitshandwerks und weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.